Ein Implantatpass enthält alle wichtigen Informationen zum implantierten Medizinprodukt

Seit dem 01. Oktober 2015 sind Ärzte in Deutschland verpflichtet, ihren Patienten nach dem Einsetzen eines Implantats einen sogenannten Implantatpass oder Implantatausweis auszustellen. Dieses Dokument enthält alle wichtigen Informationen zum implantierten Medizinprodukt. Durch die neue Regelung ist es für Patienten und Ärzte möglich, die Herkunft von Implantaten jederzeit bis zum Hersteller zurückzuverfolgen. So kann beispielsweise bei einer Rückrufaktion leichter überprüft werden, ob der Patient von der beschädigten Produktcharge betroffen ist (Digitaler Implantatausweis).

Was ist ein Implantatpass?

Im Juli 2014 ist vom Gesetzgeber eine Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) beschlossen worden. Im Paragraph 15 dieser Verordnung ist nun festgelegt, dass ab 01. Oktober 2015 alle Ärzte in Deutschland verpflichtet sind, ihren Patienten anlässlich des Einsetzens eines Implantats einen Implantatpass auszustellen. Dort finden Patient und weiterbehandelnde Ärzte alle eventuell benötigten Informationen zum entsprechenden Medizinprodukt. Der Ausweis muss folgende Angaben enthalten:

• Vollständiger Name des Patienten
• Bezeichnung des Implantats, außerdem Art, Typ und Seriennummer oder Los-Code
• Informationen zum Hersteller
• Datum der Implantation
• Name der Einrichtung, in der die Implantation durchgeführt wurde
• Name des implantierenden Arztes

Zusätzlich muss dem Patienten ein Dokument ausgehändigt werden, das Informationen über anstehende Kontrolluntersuchungen, nach der Implantation gebotene Verhaltensweisen und Maßnahmen bei Problemen mit dem Implantat enthält. Eine verbesserte Klinikdokumentation soll außerdem dafür sorgen, dass innerhalb kurzer Zeit alle medizinisch relevanten Fakten zum Patienten und seinem Implantat verfügbar sind.

Bei welchen Implantaten hat der Patient Anspruch auf einen Ausweis?

Der Implantatausweis ist der MPBetreibV entsprechend nicht für alle Arten von Implantaten obligatorisch. Bei den folgenden Medizinprodukten hat der Arzt allerdings die Pflicht, dem Patienten einen Ausweis auszuhändigen:

• alle aktiven Implantate, das heißt alle Implantate mit einer eigenen Energiequelle (zum Beispiel Herzschrittmacher oder Cochlea-Implantate)
• Herzklappen
• nicht resorbierbare Gefäßprothesen oder Gefäßstützen (zum Beispiel Stents)
• künstliche Hüft- oder Kniegelenke
• Brustimplantate

Die Regelung gilt dagegen nicht für Zahnimplantate und alle resorbierbaren (sich selbst auflösenden) Implantate. Selbstverständlich ist es aber auch in diesen Fällen möglich, den behandelnden Arzt zu bitten, einen Ausweis auszustellen.

Welche Vorteile bietet der Implantatpass?

Der Implantatpass soll Patienten, Ärzten und Herstellern von Medizinprodukten jederzeit Zugriff auf alle wichtigen Informationen zum Implantat ermöglichen. Gemeinsam mit der schriftlichen Patienteninformation und der optimierten Klinikdokumentation soll so die Patientensicherheit verbessert werden. In vielen Situationen kann ein Implantatausweis nützlich sein. Ein MRT beispielsweise kann bei einem Patienten mit bestimmten metallischen Implantaten nicht durchgeführt werden. Der Ausweis gibt dem Radiologen umfassend Auskunft über etwaige Risiken. Auch bei der Sicherheitskontrolle am Flughafen kann das Dokument sachdienlich sein. Sollte der Metalldetektor auf das Implantat reagieren, genügt das Vorzeigen des Ausweises, um die Sicherheitskontrolle ohne weitere Umstände passieren zu können. Schließlich ist das Dokument vor allem dann unverzichtbar, wenn der Hersteller aufgrund einer fehlerhaften Produktcharge gezwungen ist, eine Rückrufaktion durchzuführen. Patient und Arzt können mithilfe des Ausweises leicht überprüfen, ob dem Patienten ein betroffenes Produkt implantiert wurde.

Was passiert, wenn der Implantatpass verloren geht?

Bei Verlust des Implantatpasses gibt es in der Regel die Möglichkeit, den verantwortlichen Arzt zu benachrichtigen und sich einen neuen Ausweis ausstellen zu lassen. Es lohnt sich allerdings, den Ausweis bei den wichtigen Unterlagen aufzubewahren und gegebenenfalls eine Kopie des Dokuments anzufertigen, um das Risiko eines Verlustes zu minimieren.

Quellen